食安泰安进行时 市食药监局：审批绿色通道 提升服务水平

泰山网讯 （记者 赵悦 吴琼 通讯员 吴琼）市食品药品监管局以深化“放管服”改革、推动医药产业新旧动能转换为突破口，创新监管方式，提升行政效能，不断提升企业和群众获得感。

在山东京卫制药有限公司，数字化生产线采用无菌隔离与自动灌装技术，将产品与操作人员隔离，从源头切断交叉污染途径，确保药品生产的质量和安全。

山东京卫制药有限公司研发部经理冯永斌说：“公司致力于国际领先的生物制剂产品的开发，和具有难度的缓控性制剂的产品的开发。”

经过近三年的研发努力，公司主打产品艾斯西酞普兰片于今年9月正式通过国家药品监督管理局的审批，成为山东省第二个获得一致性评价批准的药品。

山东京卫制药有限公司研发部经理冯永斌说：“这个产品目前是市场上同类产品中疗效最好，患者和医生认可度最高的产品，所以说在这个产品通过一致性评价后，我们预计明年我们的销售额度可能会有一个明显的上升。”

我市自2016年启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，市食品药品监管局对创新药品重点建设项目和仿制药一致性评价品种，提供“一对一、面对面”技术咨询服务，引导和规范企业开展一致性评价工作。医药企业从老旧的厂区搬进新建的科技园，面临最大的门槛则是及时办理各种审批手续，如果这项工作滞后，往往会导致企业因市场丢失而陷入困境，山东泰邦生物制品有限公司能够顺利完成搬迁任务，正是得益于行政审批绿色通道的快捷。

山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼说：“为了保障市场的供应，咱们市药监局协调省药监局，国家相关专家，开了两次协调会议，确定了我们无缝衔接，老厂区在生产到最后一天，新园区认证完以后，搬迁过来以后，不影响生产。”

山东泰邦生物制品有限公司是我省唯一一家血液制品生产企业，企业规模血浆综合利用率均居国内同行业前列。鉴于企业正处于跨越发展的关键时期，市食品药品监督管理局确定将泰邦搬迁项目为工作重点，对企业靠上帮扶，充分发挥政策优势支持和服务企业发展。

市食品药品监督管理局副调研员马洪军说：“泰邦整体搬迁项目，按照原来的规定，应当是许可证，GMP认证，药品注册现场检查分次进行，我们抓住国家审评审批制度的改革机遇，积极和上级进行沟通协调，对这三个检查三合一，改串联为并联，大大节约了企业的审批时间成本。”

山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼说：“应该说三证合一的检查，在全国也是首例，三个检查一次完成，节约了原料节省了时间，给我们带来一个是节约原料2000余万元，再一个方面保证了医院的药物的供应不能断货，不能断药。”

市食品药品监督管理局正确把握加快新旧动能转换的重大问题，重点抓好质量提升行动，2018年以来，共组织检查药品生产企业16家40余家次，医疗机构制剂室20余家次，药包材生产企业8家次，帮助药品生产企业整改问题100余项，有效防范药品生产风险隐患，确保药品质量安全。

市食品药品监督管理局副调研员马洪军说：“加快药品审评审批制度改革，着力推动仿制药质量和疗效一致性评价，对重点企业、重点项目靠上帮扶。同时我局加强了日常监管，全面排查企业风险隐患，有效推动了药品供给侧结构性改革，提升药品质量，保障公众用药安全有效。”

[责任编辑：杨凡、卜新]

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